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Montevideo, 4 de mayo de 2006.
VISTO: los estudios realizados por el Comité de Nutrición de la Sociedad Uruguaya de Pediatría, en proyecto conjunto con la UNICEF, de los que surgen evidentes carencias nutricionales;
RESULTANDO: I) que se hace necesaria la toma urgente de medidas sanitarias tendientes a prevenir enfermedades como anemia y malformaciones del tubo neural como anencefalia y espina bífida;
II) que a tales fines se entiende pertinente mejorar el aporte dietario de hierro y ácido fólico entre la población en general.
CONSIDERANDO: I) que consultadas las gremiales industriales de harineros, panaderos y en general de elaboradores de productos alimenticios, surge la necesidad de otorgar plazo prudencial para la incorporación a los alimentos pre-envasados (industrializados) de harinas fortificadas, con hierro y ácido fólico, a efecto de dar cabal cumplimiento de las disposiciones reglamentarias vigentes;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por Artículos 1º, 2º, 19º, 20º y 21º de la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones contenidas en el Decreto del Poder Ejecutivo No. 315/994 de 5 de julio de 1994 "Reglamento Bromatológico Nacional";
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Las harinas de trigo envasadas en ausencia del cliente y prontas para la oferta al consumidor, las destinadas al uso industrial, incluyendo las de panificación y las harinas de trigo con agregado de otros ingredientes para usos específicos, ya sean importadas o de fabricación nacional, serán enriquecidas o fortificadas con hierro, y ácido fólico en los niveles que a continuación se indican:
FORTIFICANTE COMPUESTOS ESPECIFICACIONES NIVEL DE
FUENTE DE LOS COMPUESTOS(*) ADICIÓN
Sulfato ferroso FCC 30 mg/kg
Hierro deshidratado (como Fe elemental)
Fumarato FCC
ferroso
Acido fólico Acido fólico FCC 2.4 mg/kg
(*) ABREVIATURAS:
FCC: Food Chemicals Codex, EE.UU.
Artículo 2
Queda excluida de la obligatoriedad de fortificación dispuesta por el artículo 1º del presente Decreto la harina de trigo destinada aexportación. Asimismo, debido a limitaciones en el procesamiento tecnológico, quedan excluidos la harina integral y el salvado.
Artículo 3
Los productos alimenticios de fabricación nacional o importados que contengan harina de trigo en su formulación, deberán ser elaborados con harina de trigo fortificada con los nutrientes y a las concentraciones indicadas en el artículo 1º del presente Decreto, con excepción de los alimentos de uso medicinal y los destinados a exportación.
Artículo 4
Cuando la harina de trigo fortificada con la adición de hierro y ácido fólico, utilizada como ingrediente en alimentos industrializados cause interferencias demostradamente perjudiciales en la calidad de los mismos, también podrá ser excluida. La empresa deberá informar las razones tecnológicas que fundamentan tal excepción y mantener a disposición de las autoridades competentes, los estudios que respalden la existencia de tales interferencias.
Artículo 5
Para el enriquecimiento o fortalecimiento podrán utilizarse compuestos de hierro diferentes a los establecidos en el artículo 1º, siempre que la biodisponibilidad demostrada de los mismos no sea inferior a la de los compuestos listados. A esos efectos, deberá presentarse ante el Ministerio de Salud Pública toda la información sobre biodisponibilidad, inocuidad en el uso y estabilidad del compuesto con relación al alimento o alimentos a los que se propone adicionar.
DE LAS MEZCLAS FORTIFICANTES
Artículo 6
Los nutrimentos y los niveles establecidos en el artículo 1º o aquellos autorizados por aplicación del artículo 4º, deberán incorporarse a partir de una mezcla previamente preparada que además podrá contener aditivos y coadyuvantes tecnológicos, de comprobada inocuidad para la salud humana en las condiciones de uso previsto y que no afecten la biodisponibilidad de los nutrientes. Asimismo se entiende que toda mezcla para enriquecer los productos establecidos por el artículo 1º, deberá contar con la autorización previa de comercialización por parte del Ministerio de Salud Pública. A esos efectos, las empresas que fabriquen o importen mezclas para enriquecimiento de harinas deberán solicitar su registro y autorización de funcionamiento ante el Ministerio de Salud Pública.
RESPONSABILIDADES DE LAS EMPRESAS FABRICANTES O IMPORTADORAS DE HARINAS
FORTIFICADAS
Artículo 7
La aplicación de condiciones de procesamiento que otorguen garantía que la harina de trigo fortificada cumple con los requisitos de admisibilidad previstos en el art. 1º, es responsabilidad de los industriales, los que deberán a tales efectos designar un Director Técnico, quien será co-responsable conjuntamente ante las autoridades sanitarias nacionales.
Artículo 8
El fabricante de harinas de trigo enriquecidas o fortificadas, o el importador en el caso de fabricación extranjera, serán responsables del mantenimiento de la calidad de estos productos durante su plazo de validez (vida útil), siempre que éstos se hayan mantenido en su envase original y en condiciones de almacenamiento adecuadas.
Artículo 9
En los productos elaborados en base de harina fortificada se podrán utilizar los aditivos y coadyuvantes de elaboración previstos para el grupo de alimentos que corresponda, de acuerdo a lo establecido por las disposiciones pertinentes del Reglamento Bromatológico Nacional vigente.El Ministerio de Salud Pública, podrá autorizar otros aditivos o coadyuvantes siempre que su empleo no afecte la inocuidad del alimento y esté justificado en una mejora de la biodisponibilidad del fortificante o de la estabilidad del alimento al que se propone adicionar.
Artículo 10
Las empresas fabricantes de harina o alimentos que contengan harina de trigo, con autorización de comercialización vigente, deberán notificar, al organismo que otorgó el correspondiente registro bromatológico, los cambios de composición y rotulación en los alimentos generados a fin de dar cumplimiento a este decreto y el número y fecha de elaboración del primer lote de la harina fortificada o del alimento que la incluye.
Artículo 11
Respecto de las harinas cuyo destino sea el uso como materia prima para la elaboración de alimentos pre-envasados a escala industrial, se otorgará un plazo de 90 DIAS desde la fecha de entrada en vigencia de la presente reglamentación a efectos que los fabricantes tomen los recaudos necesarios para la realización de los pertinentes estudios de posibles alteraciones organolépticas y lapsos de aptitud de los mismos.
ROTULACION
Artículo 12
Las harinas de trigo deberán ser designadas usando el nombre establecido por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 315/994 de fecha 5 de julio de 1994, seguido de una de las siguientes expresiones: fortificada(o) conhierro y ácido fólico, o enriquecida (o) con hierro y ácido fólico. Alternativamente podrá sustituirse la indicación de los nutrimentos de enriquecimiento por la expresión "Decreto....." donde en los puntos suspensivos se indique el número y año del presente decreto.
Artículo 13
Las harinas de trigo enriquecidas o fortificadas usadas como ingredientes de productos alimenticios deberán ser declaradas en la lista de ingredientes que figura en el rótulo de los mismos con las siguientes expresiones: harina de trigo fortificada con hierro y ácido fólico, o harina de trigo enriquecida con hierro y ácido fólico. Alternativamente podrá sustituirse la indicación de los nutrimentos de enriquecimiento por la expresión "Decreto....." donde en los puntos suspensivos se indique el número y año del presente decreto.
Artículo 14
Se autoriza la comercialización en el país de harinas de trigo no enriquecidas destinadas a la elaboración de alimentos para exportación, alimentos de uso medicinal o de alimentos donde la presencia de estos nutrimentos provoque interferencias alterantes de la calidad del producto siempre que en los rótulos de los envases de estas harinas se incluya una leyenda destacada en su cara principal donde se indique alguna de estas condiciones: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION" o "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA..... (nombre de la empresa destinataria)".
Artículo 15
Respecto a las leyendas obligatorias a incluir en el rótulo de los envases de las harinas fortificadas y los alimentos elaborados con las mismas de acuerdo a lo establecido por los artículos 12 y 13, se otorgará un plazo de hasta 150 DIAS desde la fecha de entrada en vigencia de la presente reglamentación para su cabal cumplimiento, a efectos de que los fabricantes tomen los recaudos necesarios para la disponibilidad de las nuevas etiquetas.
DE LOS CONTROLES
Artículo 16
La vigilancia del cumplimiento de la presente reglamentación estará a cargo del Ministerio de Salud, las Intendencias Municipales y el Ministerio de Industria, Energía y Minería (LATU), en el ámbito de sus competencias. A tales fines la Dirección General de la Salud del M.S.P. podrá celebrar acuerdos con instituciones municipales, nacionales o internacionales. El control se efectuará sobre la base del protocolo de inspección, toma de muestras y análisis de productos nacionales o importados que la División Productos de Salud elaborará a tal efecto. Dicho contralor de cumplimiento de este decreto en harina o los alimentos a base de harina importados destinados al uso industrial previo a su comercialización, será ejercido por el LATU de acuerdo a las condiciones establecidas por el decreto 338/982 de 22 de setiembre de 1982 y aquellas adicionales que la División Productos de Salud establezca. A tales efectos se faculta a la Dirección General Impositiva a fin de requerir a las empresas la documentación de respaldo que acredite las cantidades utilizadas en la elaboración, importación y/o exportación de los productos referidos.
DE LAS SANCIONES
Artículo 17
El incumplimiento a la presente reglamentación por parte de una empresa obligada al cumplimiento de las disposiciones de este decreto será considerado infracción administrativa a la normativa sanitaria, y será pasible de un régimen punitivo de carácter sancionatorio que irá desde las 100 UR hasta las 1000 UR, de acuerdo al riesgo que la Dirección General de la Salud estime que el incumplimiento significó para la salud de la población en general. La reincidencia en el incumplimiento conllevará a la aplicación de una sanción equivalente al doble de la previamente aplicada, si aún así la empresa mantuviere el incumplimiento se procederá a la clausura preventiva de la misma.
Artículo 18
Deróganse los Decretos del Poder Ejecutivo Nº 51/005 de fecha 15 de febrero de 2005, 275/005 de 12 de setiembre de 2005 y toda otra norma que se oponga a la presente disposición.
Artículo 19
Comuníquese, publíquese.
RODOLFO NIN NOVOA - MARIA JULIA MUÑOZ - MARIO BERGARA - MARTIN PONCE DE LEON
Publicación: 9/5/006