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Montevideo, 8 de junio de 1999.
VISTO: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente los requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;
RESULTANDO: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984, regula conjuntamente la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines de uso humano; II) que los dispositivos terapéuticos, por sus características específicas, ameritan su regulación expresa;
CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente reglamentar separadamente la producción, importación, representación y comercialización de los dispositivos terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos específicos;
II) que la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento creada a tales efectos elevó el correpondiente Proyecto de Decreto con la aprobación unánime de sus miembros;
ATENTO: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de 26 de julio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de Desregulación del Comercio Exterior y las Inversiones;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA
CAPITULO I
DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS
Artículo 1
Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito su uso diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados "in vitro" o "in vivo", admitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia puedan aportar. A los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización, uso y contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.
A) REACTIVOS
REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de lectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o psíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in vitro" o "in vivo".
B) EQUIPOS MEDICOS
A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos" los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos ("hardware o software"), utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o terapéuticos.
EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO
Se entiende por tales aquellos que permitan visualizar directamente o mediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos,órganos, aparatos o sistemas, o sus funciones.
C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
Se entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluidos sus accesorios, para uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico.
CAPITULO II
DE LA HABILITACION DE LOCALES PARA ALMACENAMIENTO
Artículo 2
Los locales destinados al almacenamiento de los sujetos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto, serán habilitados por el Ministerio de Salud Pública. El acto de habilitación tendrá una validez de cinco (5) años. Si las condiciones locativas se mantienen incambiadas la renovación será por igual período previa solicitud de nueva inspección.
Artículo 3
A los efectos de la habilitación de sus locales las empresas suministrarán la siguiente información y documentación:
a) datos identificatorios de la empresa y de los responsables de la misma;
b) ubicación de los locales de fabricación y/o almacenamiento;
c) productos que se desea comercializar de acuerdo con la definición del Artículo 1 del presente Decreto;
d) cuando corresponda, declaración jurada de el/los responsable/s de la empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por terceros.
Artículo 4
Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como mínimo, tener superficies susceptibles de ser blanqueadas, de fácil limpieza, libres de humedades y con circulación adecuada de aire. Aquellos productos que requieran frío para su adecuada conservación, estarán acondicionados en lugares y temperaturas que garanticen su preservación. Para la exigibilidad de requisitos adicionales en estos depósitos se seguirá el siguiente procedimiento:
a) informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantizarla correcta conservación de los productos almacenados;
b) en caso de controversia, pase el informe de inspección a la ComisiónPermanente de Adecuación y Asesoramiento definido en el Artículo 12 del presente Decreto, la que asesorará a las Autoridades al respecto.
c) resolución del Ministerio de Salud Pública donde se establezca la obligatoriedad de ese requisito para todos aquellos locales en que se almacenen productos de tipo similar.
CAPITULO III
DEL REGISTRO
Artículo 5
El Ministerio de Salud Pública llevará un registro de empresas, sean fabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los productos que se comercializan en el mercado local. La validez del registro será de cinco (5) años. El listado de productos comercializados por las empresas antes mencionados se elaborará en base a lo establecido en el literal c) del Artículo 3 del presente Decreto. El Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutores válidos al/ los responsable/s de la empresa para cualquier gestión.
Artículo 6
Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser registrados en el Ministerio de Salud Pública. Dicho registro podrá ser realizado por fabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los productos definidos en el presente Decreto, en su calidad de tales, e independientemente del grado de exclusividad con referencia a su comercialización en plaza. A los efectos del registro, las empresas deberán suministrar la siguiente información y documentación:
a) constancia del registro de la empresa y de la habilitación de sus locales, ante el MSP;
b) copia de la documentación que se adjunta al producto al momento de su comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.);
c) certificado de autorización de venta emitido por la institución acreditada en el país de origen. Si no existiera el mismo, certificado de calidad otorgados por organismos acreditados. En caso de que el producto no posea las certificaciones antes solicitadas en su orden, se podrá sustituir por una declaración jurada de la empresa que registra el producto asegurando calidad y seguridad del mismo.
d) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera presentación significará una solicitud de autorización de venta, que se regirá con las mismas normas que los productos importados a excepción del inciso "c";
e) documentación técnica específica del tipo de producto a registrar, según lo establecido en este reglamento;
f) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado. En el caso de equipo usado, deberá estar acompañado del protocolo de reciclaje correspondiente, realizado por empresa habilitada y competente en la materia.
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el responsable de la Empresa y el Director Técnico de la misma. Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación aportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar inspecciones técnicas a fin de completar su estudio, en cuyo caso lo comunicarán a la empresa interesada. De realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los exámenes realizados y del resultado de los mismos.
Artículo 7
Para el registro de dispositivos terapéuticos estériles se adjuntarán además los siguientes documentos:
a) protocolo del proceso de esterilización;
b) protocolo de control de esterilidad del producto terminado y suresultado.
Artículo 8
Para el registro de los reactivos clínicos se presentará un folleto explicativo en el que se exprese:
a) tipo de método/s;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del "kit";
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación, estabilidad y en el caso de que sean de origen humano y de corresponder especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido;
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de corregirlas.
Artículo 9
No será requisito necesario para el registro de los productos definidos en el presente Decreto, la realización de Análisis previo siempre que del estudio de la documentación presentada no surjan observaciones técnicas fundamentadas que ameriten la realización de los mismos por parte del Ministerio de Salud Pública. A partir de la aceptación de la presentación de solicitud de registro, el Ministerio de Salud Pública tendrá un plazo de cuarenta (40) días para expedirse y emitir el certificado. Pasado dicho plazo se podrá comercializar transitoriamente con el número de solicitud hasta la obtención del certificado definitivo, excepto en los casos en que del estudio de la solicitud surjan objeciones.
Artículo 10
La información brindada al Ministerio de Salud Pública es confidencial y la misma deberá ser conservada en tal carácter.
CAPITULO IV
DE LOS DIRECTORES TECNICOS RESPONSABLES
Artículo 11
Toda empresa comprendida por el presente Decreto deberá contar con Director Técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por Profesional Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico, Ingeniero Electrónico y/o Ing. Mecánico y que tendrá las siguientes funciones:
a) Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa.
b) Capacitación interna.
c) Asesoramiento Técnico a usuarios, profesionales y Dependencias estatales en el uso, características, beneficios y limitaciones, de los productos que comercializa la empresa representada.
d) Será responsable ante las autoridades correspondientes, de dar cumplimiento al artículo 19 del presente Decreto.
e) Será co-responsable con la Dirección de la Empresa, en la vigilancia y cumplimiento del presente Decreto.
CAPITULO V
DE LA COMISION PERMANENTE DE ADECUACION Y ASESORAMIENTO
Artículo 12
Créase la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente Decreto, la que estará integrada por cuatro (4) miembros titulares e igual número de suplentes; dos (2) de los cuales serán respresentantes del Ministerio de Salud Pública (uno de ellos la presidirá), un (1) representante de la Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas (CIEC) y un (1) representante de la Cámara Dental. Los miembros de la Comisión cuando lo juzguen conveniente, podrán concurrir acompañados de los Asesores Técnicos que fueren necesarios, así como hacer participar en sus sesiones a otros Organismos, Instituciones o personas, cuando el tema a tratar lo requiera.
Artículo 13
La Comisión será convocada por el Presidente o ante la solicitud de dos (2) de sus miembros. Dicha sesión deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor de ocho (8) días hábiles.
Artículo 14
La Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente Decreto, tendrá las siguientes funciones y cometidos:
a) Proponer las iniciativas tendientes a la adecuación y actualización del mismo.
b) Ser órgano de consulta para la consideración, análisis y recomendación en todos los temas referentes al uso, comercialización, relacionamiento con el MERCOSUR o entidades supranacionales creadas o a crearse y/o temas similares referidos a los productos motivo del presente Decreto a solicitud de las autoridades sanitarias.
c) Asesorar, sugerir e informar a los organismos responsables a solicitud del Ministerio de Salud Pública sobre la planificación, adquisición e incorporación de productos y/o nuevas tecnologías.
d) Aportar los elementos que se considere conveniente para un mejor cumplimiento de las potestades de policía sanitaria que al Ministerio de Salud Pública competen en la especie.
e) En caso de controversias brindar asesoramiento a pedido de la Autoridad Sanitaria competente.
f) Asesorar en caso de fraude o decomiso o cualquier otra situación enunciada en los artículos 19 al 23 del presente Decreto.
Artículo 15
Todas las resoluciones se adoptarán por mayoría simple, siendo el quórum mínimo para sesionar de tres miembros. En caso de empate, el Presidente de la Comisión tendrá doble voto.
CAPITULO VI
DE LA ROTULACION DE LOS PRODUCTOS
Artículo 16
Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados. Dicha rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información:
a) nombre y dirección del fabricante o del importador y el país de origen;
b) número de registro ante el Ministerio de Salud Pública y nombre del Director Técnico responsable;
c) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento;
d) número de lote de fabricación;
e) condiciones de preservación;
f) en caso de corresponder deberá decir uso "in vitro". Si la cantidad o superficie disponible para la rotulación de cada producto dificulta su etiquetado, el mismo podrá ser sustituido en cada entrega por una declaración jurada conteniendo los datos establecidos en los incisos de b) a f) de este artículo y/o número de registro ante el Ministerio de Salud Pública, en la factura de venta del importador o distribuidor.
CAPITULO VI
DE LA ROTULACION DE LOS PRODUCTOS
Artículo 17
En caso de ser necesario adaptarse a los cambios tecnológicos, (como código de barras, sistemas computarizados o del tipo que fueren), el Ministerio de Salud Pública instrumentará las modificaciones necesarias en materia de identificación de productos que den cumplimiento al presente Decreto.
CAPITULO VII
DE SITUACIONES DE EMERGENCIA PARA PRODUCTOS NO
REGISTRADOS
Artículo 18
Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras podrán importar y/o suministrar reactivos, reactivos para diagnósticos, equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos aún no registrados, al contar con una solicitud de profesional competente en la materia y visto bueno del Ministerio de Salud Pública. Debiendo realizarse la solicitud de registro con un plazo no mayor de 30 días y sin perjuicio del cumplimiento de los incisos a) y c) del artículo 6 por parte de la Empresa Importadora o Distribuidora. El profesional firmante es solidariamente responsable por eventuales deficiencias, hasta tanto no se haya aprobado el registro del mismo.
CAPITULO VIII
DE LA OBLIGATORIEDAD DE LA COMUNICACION ANTE LA
DETECCION
DE PRODUCTOS CUESTIONADOS
Artículo 19
Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación por parte de los organismos de control de los países proveedores, o por parte del fabricante, indicando que uno o más productos han sido cuestionados o retirados de su uso. Deberá especificarse la fecha de retiro del producto, la cantidad de unidades vendidas, nombre de los compradores, inventario aún a disposición y destino del mismo. Se considerará fraude la omisión en el cumplimiento a esta obligación.
CAPITULO IX
DE LA DOCUMENTACION EN CASO DE INSPECCION
Artículo 20
Realizados los registros correspondientes, el representante o fabricante llevará una carpeta que será solicitada en caso de inspección por parte de funcionarios inspectivos del Ministerio de Salud Pública. Dicha carpeta contendrá la siguiente información:
a) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud Pública;
b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;
c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;
d) copia de la documentación de la importación o fabricación.-
CAPITULO X
DEL ETIQUETADO, ADULTERACION Y FRAUDE DE LOS PRODUCTOS
Artículo 21
Se considera que un producto ha sido mal etiquetado, cuando se da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que sus datos no sean los que figuran en el registro;
b) que en la etiqueta o declaración jurada, a la que hace referencia el Artículo 16 del presente Decreto, no consten en forma legible los textos allí establecidos.
Artículo 22
Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga sustancias descompuestas o cuerpos extraños;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva cualquiera;
d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido total o parcialmente sustituido.
Artículo 23
A los efectos administrativos, se considera que existe fraude, cuando se da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;
b) que sea presentado como producto de un determinado establecimiento cuando no lo es;
c) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo;
d) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno ficticio o inexistente;
e) que en la etiqueta, o prospectos o folletos consten propiedades sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a las reales;
f) que se modifique la fecha de vencimiento del producto y/o de la esterilización con respecto a la original.
CAPITULO XI
DE LAS SANCIONES
Artículo 24
En los casos de adulteración se aplicarán las siguientes sanciones:
a) decomiso preventivo de los productos definidos en el presente Decreto. Cuando no sean aptos para el uso al que están destinados o puedan significar un peligro para la salud humana, se procederá a su destrucción;
b) multa, que puede llegar al doble del valor de venta de los productos decomisados definidos en el presente Decreto dependiendo de la gravedad de la sanción;
c) suspensión o retiro del registro del producto. Se podrá suspender el registro hasta un plazo máximo de 6 (seis) meses, pudiéndose llegar a la anulación del registro, dependiendo de la gravedad y reiteración de la infracción.
Artículo 25
En los casos de fraude administrativo se aplicarán las siguientes sanciones, sin perjuicio de la radicación de denuncia penal si correspondiere:
a) la sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior;
b) multa, igual al doble del valor de venta al público del/los lote/s de los productos decomisados;
c) suspensión o anulación del registro del producto. En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud humana, se procederá a la anulación del registro, sin perjuicio de elevar los antecedentes a la Justicia Penal. En caso contrario se procederá a la suspensión del registro por un plazo de 6 (seis) meses y en caso de reiteración su anulación.
Artículo 26
Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en los literales b) y c) de los Artículos 24 y 25, se otorgará vista a la empresa por el término de 10 (diez) días. La sanción de decomiso, se aplicará en forma inmediata a la constatación de los hechos configurativos de la infracción, no efectivizándose su destrucción por parte del Ministerio de Salud Pública, hasta tanto no venza el plazo de la vista o se evacúe ésta. En aquellos casos de infracción en que el valor de los dispositivos sin comercializar no se corresponda con la gravedad de la infracción cometida, el Ministerio de Salud Pública fijará el monto sobre el cual se aplicarán las sanciones.
CAPITULO XII
DE LAS COMPETENCIAS
Artículo 27
Compete a la Dirección General de la Salud, la ejecución de la presente reglamentación y el ejercicio de la correspondiente potestad sancionatoria.
Artículo 28
Las disposiciones de la presente reglamentación rigen en todo el Territorio Nacional para la fabricación, importación almacenamiento, distribución y comercialización de los productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto, tanto nacionales como importados.
CAPITULO XIII
DE LA COMERCIALIZACION EN CASOS EXTRAORDINARIOS
Artículo 29
En caso de remates de productos comprendidos en el presente Decreto deberán ser previamente fiscalizados por personal competente del MSP a los efectos de establecer sus condiciones de aptitud y validez para la venta.
Artículo 30
Los productos comprendidos en el Artículo 1 del presente Decreto presentados a remate, podrán ser adquiridos por firmas autorizadas para su comercialización o por profesionales debidamente registrados ante el MSP. En ambos casos se deberá acreditar la documentación habilitante correspondiente ante el rematador.
CAPITULO XIV
CATEGORIZACION DE FAMILIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
Artículo 31
El registro de productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto se hará por familias de productos, aplicándose por tal concepto la siguiente escala de aranceles diferenciales, basada en los diferentes grados de complejidad de los productos definidos y comprendidos en las familias, de acuerdo a la categorización del Anexo que se adjunta:
CATEGORIA REGISTRO ESTERILIDAD CERTIFICADO
1- 5 UR 5 UR 1 UR
2- 10 UR 5 UR 2 UR
3- 15 UR 5 UR 3 UR
4- 20 UR 5 UR 4 UR
5- 25 UR 5 UR 5 UR
6- 30 UR 5 UR 10 UR
CAPITULO XV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 32
Las empresas que a la fecha de aprobación del presente Decreto tengan productos sin registrar podrán hacerlo por familias de productos. Es condición indispensable probar su introducción al país o su fabricación local con anterioridad a la fecha de referencia. El Ministerio de Salud Pública, cobrará por tal concepto la suma de U.R. 5 (Unidades Reajustables cinco) por familia y certificado. Realizando la inscripción según el orden establecido (ANEXO) de familias del presente Decreto.
Artículo 33
Se establece un plazo de 365 días a partir de la aprobación del presente Decreto, a fin que las empresas comprendidas, regularicen su situación ante el Ministerio de Salud Pública.
CAPITULO XVI
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 34
Derogánse los Decretos 338/993 del 21 de julio de 1993 y el 460/997 del 8 de diciembre de 1997 y demás disposiciones que se opongan al presente Decreto.
Artículo 35
Comuníquese, publíquese.
Publicación: 18/6/999
A. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
A.1 Microbiología
A.1.1 - Cat. 1
* Medios de cultivo y hemocultivos en todas sus fases físicas, presentados para su comercialización en envase original.
A.1.2 - Cat. 1
* Reactivos y kits complementarios usados en identificación y antibiograma.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A. 2 Bioquímica
A.2.1 - Cat. 1
* Reactivos para dosificaciones específicas y rutina y sus controles.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
Se entiende como reactivo dependiente los equipos en los que solamente pueden ser utilizados los reactivos originales de fábrica.
A. 3 Inmunología
A.3.1 - Cat. 3
* Inmunología y serología de reacciones. Antígenos y anticuerpos.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.3.2. - Cat. 1
* Inmuno histoquímica.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.3.3. - Cat. 1
* Inmunohematología.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.4 Hematología
A.4.1 - Cat. 1
* Reactivos de coagulación general. Marcadores y factores de la coagulación.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.4.2 - Cat. 1
* Reactivos de dosificación y modificación de actividades hematométricas y agregometría.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.5 Biología molecular
A.5.1 - Cat. 3
* Kits y sus accesorios
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.6 Reactivos para determinaciones en pacientes en estado crítico
A.6.1 Cat. 1
* Reactivos para cuidados críticos, gases en sangre, electrolitos, cooximetría y química.
Equipo existente al día de hoy para esta disciplina conjuntamente con sus complementos necesarios para su funcionamiento con la salvedad de que deba ser reactivo dependiente.
A.7 Técnicas de diagnóstico secas
A.7.1 - Cat. 1
* Tiras y soluciones de fluorosceina estéril y no estéril Tiras de Test de Shimer
Tiras de diagnóstico por fluídos corporales y equipos reactivo dependientes lectores de tiras
A.8 Productos químicos
A.8.1 Cat. 1
* Productos químicos envasados y cerrados en origen con pureza declarada y para uso exclusivo en laboratorio analítico tanto químico, biológico o microbiológico.
Se prohibe el fraccionamiento de estos productos, salvo en los casos que medie autorización del MSP.
El etiquetado de los productos deberá especificar: nombre del producto, nombre del importador o fabricante, nombre del director técnico, número de registro de empresa, condiciones de almacenamiento, si corresponde fecha de vencimiento. En caso de fraccionamiento: figurará fecha de fraccionamiento. Si de origen no trae etiqueta con los datos originales para incluir en nuevo frasco, incluirlas.
A.8.2 - Cat. 1
* Colorantes para técnicas de diagnóstico.
- Todos estos productos no serán pasibles de registro individual.
- La solicitud de autorización de comercialización de los dispositivos terapéuticos, no pasibles de registro individual, deberá estar acompañada del catálogo correspondiente y de declaración jurada que indique los ítems de dicho catálogo sobre los que se solicita autorización de comercialización.
El Ministerio de Salud Pública otorgará una autorización escrita para la comercialización de dichos productos, la que quedará en custodia de la empresa solicitante junto con la declaración jurada y el catálogo, los que estarán datados, firmados y sellados por la
Autoridad Sanitaria competente, en forma conjunta.
Frente a actualizaciones y variaciones de los ítems de los catálogos mencionados se deberá, con carácter de obligatorio y previa a su comercialización, comunicar los mismos bajo forma de declaración jurada a la Autoridad Sanitaria competente, la que tomará conocimiento de los mismos autorizándolos.
B. EQUIPOS MEDICOS
B1. Emergencia y Cuidados Intensivos
B.1.1 - Cat. 2
* Bombas de infusión y sus accesorios
B.1.2 - Cat. 3
* Cardiodesfibriladores y sus accesorios
Electrocardiógrafos, y sus accesorios no descartables
Monitores de Signos Vitales y sus accesorios no descartables
Oxímetros y sus accesorios
Respiradores y sus accesorios
Capnógrafo y sus accesorios
B.1.3 - Cat. 2
* Cunas térmicas y sus accesorios
Incubadoras: - de transporte
- para bebes y sus accesorios
Unidades de fototerapia
B2. Imagenología
B.2.1 - Cat. 2
* Bombas inyectoras de medios de contraste y sus accesorios
B.2.2 - Cat. 3
* Equipos Rayos X de su odontológico en todos sus tipos y sus
accesorios
B.2.3 - Cat. 5
* Equipos de Rayos X de uso médico en todos sus tipos y sus
accesorios
B.2.4 - Cat. 5
* Densitómetros óseos y sus accesorios
B.2.5 - Cat. 5
* Ecógrafos en todos sus tipos y sus accesorios
B.2.6 - Cat. 4
* Equipos de endoscopía y laparoscopía y sus accesorios
B.2.7 - Cat. 6
* Resonancia magnética y sus accesorios
B.2.8 - Cat. 6
* Tomógrafos y sus accesorios
B.2.9 - Cat. 5
* Angiográfos y sus accesorios
B.2.10 - Cat. 5
* Mamógrafos y sus accesorios
B3. Block Quirúrgico
B.3.1 - Cat. 2
* Aspiradores quirúrgicos y sus accesorios no descartables
B.3.2 - Cat. 5
* Bombas de circulación extracorpórea
Oxígenadores para cirugía cardíaca
B.3.3 - Cat. 2
* Electrobisturíes y sus accesorios
Equipos de criocirugía en todos sus tipos y sus accesorios
B.3.4 - Cat. 3
* Facoemulsificador/vitrectomo y combinaciones
B.3.5 - Cat. 5
* Microscopios de uso quirúrgico y sus accesorios
B.3.6 - Cat. 4
* Máquina de anestesia y sus accesorios
B.3.7 - Cat. 4
* Monitores de gases medicinales
B.3.8 - Cat. 3
* Mesas: - de cirugía y sus accesorios
- de parto y sus accesorios
- traumatología y ortopedia y sus accesorios
B.3.8 - Cat. 3
* Lámparas cialíticas y sus accesorios
B4. Hotelería
B.4.1 - Cat. 2
* Camas de cuidado intensivo
B.4.2 - Cat. 3
* Camas para quemados y sus accesorios
B5. Equipos Varios
B.5.1 - Cat. 4
* Equipos de Electroshock
B.5.2 - Cat. 2
* Mantas de enfriamiento y calentamiento convectivo para uso
hospitalario
B.5.3 - Cat. 4
* Equipos de flujo laminar de seguridad biológica
B.5.4 - Cat. 4
* Equipos Láser de uso médico y sus accesorios
B.5.5 - Cat. 6
* Equipos para Litotricia y sus accesorios
B.5.6 - Cat. 5
* Macro manipulador de gametos
B.5.7 - Cat. 4
* Procesador celular
B.5.8 - Cat. 3
* Equipo odontológico, sillones, focos, salivaderas, consolas, banquetas y sus repuestos.
B.5.9 - Cat. 2
* Cavitadores ultrasónicos en todos sus tipos con sus accesorios.
B.5.10 - Cat. 1
* Máquina destructora de descartables.
B6. Hemoterapia
B.6.1 - Cat. 1
* Agitadores de bolsas de sangre
Balanzas de bolsas
Selladores de bolsas
B.6.2 - Cat. 4
* Centrífugas refrigeradas
Equipos de plasmaféresis
Heladeras conservadoras de bolsas de sangre
B7. Diálisis
B.7.1 - Cat. 3
* Dializadores de hemodiálisis y diálisis peritoneal, sus accesorios y equipos de apoyo.
Monitores de diálisis peritoneal y sus accesorios
B.7.2 - Cat. 2
* Dispositivos para hemoperfusión y sus accesorios
B.7.3 - Cat. 3
* Equipos reprocesadores
B.7.4 - Cat. 5
* Riñones artificiales y sus accesorios
B8. Equipamiento de laboratorio y hospitalario
B.8.1 - Cat. 3
* Contadores de rayo gama y/o beta para radioinmunoanálisis
B.8.2 - Cat. 3
* Multianalizadores, Procesadores y Lectores (para cualquier técnica incluyendo Biología molecular) no reactivos dependientes.
B.8.3 - Cat. 1
* Equipos dosificadores de medios de cultivos.
B9. Rehabilitación
B.9.1 - Cat. 3
* Equipos de Hidroterapia de uso médico y sus accesorios
B.9.2 - Cat. 3
* Equipos de Terapia por:
- Corrientes diadinámicas y sus accesorios
- Iontoforesis y sus accesorios
- Magneto y sus accesorios
- Ondas cortas, micro-ondas y sus accesorios
- TENS (Estimulación Eléctrica Transcutánea de los nervios) y sus accesorios
- Ultrasonido y sus accesorios
- Vacío y sus accesorios
B10. Equipos de medición y diagnóstico
B.10.1 - Cat. 1
* Aparatos de tomar presión arterial en todos sus tipos
Audiómetros
Espirómetros
Flurofotómetro
Perímetro de proyección tipo Goldman
Termómetros clínicos en todos sus tipos
Tonómetros en todos sus tipos
B.10.2 - Cat. 3
* Perímetro computarizado
B.10.3 - Cat. 2
* Colposcopios y sus accesorios
Contactoscopio
Laringoscopios
Oftalmoscopios, Retinoscopio, y sus combinaciones
Otoscopios
B.10.4 - Cat. 2
* Queratómetro en todos sus tipos
Lámpara de hendidura y sus accesorios
Lensómetro en todas sus modalidades
Refractómetro oftalmológico en todos sus tipos
Topógrados corneanos
B.10.5 - Cat. 2
* Kits de Screening
Scanner para visión subnormal
Screen tester
B.10.6 - Cat. 5
* Angiógrafo y sus accesorios
B.10.7 - Cat. 2
* Holter y sus accesorios no descartables
B.10.8 - Cat. 2
* Miógrafos
B.10.9 - Cat. 2
* Electroencefalograma
C. DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
C1. Catéteres, guías e introductores
C.1.1 - Cat. 1
* Catéteres
Kits de cateterismo
Introductores
Guías
C2. Dispositivos implantables y no implantables
C.2.1 - Cat. 2
* Cardiodesfibriladores implantables
Marcapasos implantables y externos
Electrodos para estimulación y sensado
Programadores para marcapasos y para estimuladores
C.2.2 - Cat. 2
* Estimuladores de electrofisiología en general
Estimuladores neurológicos implantables y externos
C.2.3 - Cat. 2
* Estimuladores gástricos
C.2.4 - Cat. 1
* Dispositivos intrauterino
C.2.5 - Cat. 2
* Audífonos
C3. Prótesis implantables
C.3.1 - Cat. 3
* Corazón artificial
Injertos vasculares
Stents
C.3.2 - Cat. 2
* Lentes intraoculares y soluciones viscolásticas
Prótesis Oftalmológicas
C.3.3 - Cat. 1
* Mallas
Dura Madre
Placas metálicas
C.3.4 - Cat. 1
* Prótesis de Organos: suspensión vesical, peneanas, uretrales, esfínter
urológico, esfínter anal, esofágica, traqueal, laringea, mamarias,
testiculares, cocleares.
C.3.5 - Cat. 2
* Prótesis traumatológicas, inmovilizadores, sus kits y componentes
C.3.6 - Cat. 1
* Válvulas cardíacas mecánicas y biológicas
Válvulas de glaucoma
Válvulas para hidrocefalia
C.3.7 - Cat. 1
* Arco peine y riel de clavijo, cinta para ferulización.
C.3.8 - Cat. 1
* Implantes odontólogicos kits y sus componentes.
C5. Instrumental médico y odontológico
Definimos como instrumental, todas aquellas herramientas, manuales, rotativas, etc., que alimentadas o no por distintas fuentes de energía, utilizan los profesionales para el desempeño de sus labores técnicas.
- Todos estos productos no serán pasibles de registro individual.
C.5.1 - Cat. 1
* Instrumental médico y odontológico en general.
C.5.2 - Cat. 1
* Fresas, fresones, piedras, cepillos, discos abrasivos, montados y
para montar de uso odontológico con sus accesorios.
C.5.3 - Cat. 1
* Instrumental de endodoncia.
La solicitud de autorización de comercialización de los dispositivos terapeúticos, no pasibles de registro individual, deberá estar acompañada del catálogo correspondiente y de declaración jurada que indique los ítems de dicho catálogo sobre los que se solicita autorización de comercialización.
El Ministerio de Salud Pública otorgará una autorización escrita para la comercialización de dichos productos, la que quedará en custodia de la empresa solicitante junto con la declaración jurada y el catálogo, los que estarán datados, firmados y sellados por la
Autoridad Sanitaria competente, en forma conjunta.
Frente a actualizaciones y variaciones de los ítems de los catálogos mencionados se deberá, con carácter de obligatorio y previa a su comercialización, comunicar los mismos bajo forma de declaración jurada a la Autoridad Sanitaria competente, la que tomará conocimiento de los mismos autorizándolos.
C6. Material de sutura y ligadura
C.6.1. - Cat. 1
* Agrafes y clips
Agujas para sutura
C.6.2 - Cat. 3
* Hilos de acero para sutura
Hilos de sutura enhebrados y no enhebrados:
- sintéticos: reabsorbibles no reabsorbibles
- naturales: reabsorbibles no reabsorbibles
Ligaduras internas reabsorbibles y no reabsorbibles
C7. Material descartable Estéril y No estéril
C.7.1 - Cat. 3
* Agujas, Lancetas
Agujas para acupuntura
Jeringas y jeringas Carpule Descartables
Sistema de extracción sanguínea por vacío
Kit de punción venenosa y/o sus accesorios
C.7.2 - Cat. 2
* Cánulas:
- de traqueostomía y sus accesorios
Sondas:
- Alimentación
- Aspiración
- Endotraqueales
- Gastro-duodenales
- Rectales
- Urológicas
C.7.3 - Cat. 2
* Domos y transductores de presiones
Hemofiltros y sus accesorios
Tubos, tubuladuras y sus accesorios (incluyendo filtros y transductores)
C.7.4 - Cat. 1
* Humedificadores y Filtros para Respiradores
Máscaras
C.7.5 - Cat. 1
* Lentes correctivos de contacto descartable
C.7.6 - Cat. 3
* Dosificadores de goteo
Equipo macrogotero de infusión
Equipo microgotero
Alargues, Prolongadores
Equipo Presión Venosa Central
C.7.7 - Cat. 1
* Equipo Presión de Líquido cefaloraquídeo
C.7.8 - Cat. 1
* Llaves de tres vías y rampas
C.7.9 - Cat. 1
* Cepillos para toma endocervical
Dispositivos para biopsia uterina
Espéculos vaginales
Perforador de membrana
C.7.10 - Cat. 1
* Pinzas umbilicales
C.7.11 - Cat. 1
* Recolector tipo "canastilla"
C.7.12 - Cat. 3
* Guantes para uso médico: de examen y cirugía
C.7.13 - Cat. 3
* Preservativos masculinos y femeninos en todos sus tipos
C.7.14 - Cat. 1
* Tubos: - de drenaje
- de Kerr
- de latex
C.7.15 - Cat. 1
* Electrodos descartables
C.7.16 - Cat. 1
* Gel y pasta conductora para electrocardiografía, ultrasonido y estudios paraclínicos
C.7.17 - Cat. 1
* Ropa descartable de uso médico estéril
C.7.18 - Cat. 1
* Ropa descartable de uso médico no estéril
Se incluyen: gorros, túnicas, zapatones, pantalones, saleas, baberos, campos de todo tipo.
C.7.19 - Cat. 1
* Bolsas de ostomía y sus accesorios.
Bolsas de recolección de orina.
C.7.20 - Cat. 1
* Recipiente estéril para toma de muestras biológica.
C.7.21 - Cat. 2
* Recipientes de cualquier naturaleza para obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre y sus derivados, utilizados en los Bancos de Sangre.
(Bolsas de sangre)
C.7.22 - Cat. 1
* Bisturíes estériles
C.7.23 - Cat. 1
* Hojas de bisturí estéril
C.7.24 - Cat. 1
* Kit de cirugía en general
C8. Material curación y cuidado de la piel:
C.8.1 - Cat. 3
* Algodón
C.8.2 - Cat. 3
* Gasas y apósitos medicinales, mallas elástica tubular
Vendas y medias elásticas.
C.8.3 - Cat. 3
* Pañales desechables
C.8.4 - Cat. 3
* Tampones
C.8.5 - Cat. 3
* Toallas femeninas en todos sus tipos
C.8.6 - Cat. 1
* Banditas autoadhesivas con y sin apósitos, sin principio activo
C.8.7 - Cat. 1
* Parches oculares
C.8.8 - C.1
* Piel sintética
C.8.9 - C.1
* Placas hidrocoloides
C.8.10 - C.1
* Sábanas, colchones, almohadas antiéscaras y sus accesorios
C.8.11 - C.3
* Tela autoadhesiva (microporosa, rayon, seda)
C.8.12 - C.1
* Vendas de yeso y materiales sintéticos
C9. Productos para lentes de contacto
C.9.1 - Cat. 1
* Conservadores
Desinfectantes
Humectantes
Limpiadores
C.9.2 - Cat. 1
* Cepillos dentales e hilos dentales y accesorios.
*
C.9.3 - Cat. 1
* Materiales de impresión de uso odontológico.
Mercaptanos, Siliconas, Poliesteres, Alginatos, Polivinil-Siloxano, Compuestos de modelar, (Godivas), Zinquenolicos con y sin Eugenol. Instrumental para su uso y aplicación.
C10. Materiales de restauración, obturación y cementado en Odontología
C.10.1 - Cat. 1
* Materiales de Restauración de Inserción Plástica no Metálica:
Resinas compuestas, Ionomeros de vidrio, compomeros y Resinomeros tanto quimio, fotopolimerizables o duales, en todos sus tipos con sus componentes y accesorios.
Materiales de restauración de inserción plástica métalicos: aleación de plata para amalgama y sus accesorios.
Materiales de cementación y obturación:
Cemento de ionomero de vidrio, cemento de fosfato de zinc de Oxifosfato), Cemento de Policarboxilato, Cemento de Silicato, Gutapercha, Cementos Temporarios con o sin Eugenol.
Conos de Gutapercha y conos de plata.
C.10.2 - Cat. 1
* Materiales de restauración en bloque:
Metales semipreciosos, no preciosos, avios de cerámica y resinas termo preso polimerizables.
Dientes artificiales de resina, de cerámica, carillas de resina, carillas de cerámica, coronas de policarbonato, coronas de acero estampadas y para estampar.
C11. Ortodoncia y Ortopedia
C.11.1 - Cat. 1
* Bandas y material para bandas en todas sus formas y tipos, Brackets
Metálicas y de resina, arcos preformados, tubos, ganchos, tornillos, resortes, en avios y en presentaciones individuales con sus accesorios.
C12. Especialidades Uso Odontológico
Son aquellos productos de acción no invasiva de uso exclusivo profesional, que utiliza el odontólogo en los tratamientos para preservar las piezas dentarias y asegurar la salud del sistema estomatognático.
C.12.1 - Cat. 1
* Pastas para obturar conductos. Desvitalizador pulpar. Pastas momificantes. Pastas y líquidos para tratamientos radiculares.
C.12.2 - Cat. 1
* Líquidos y pastas para profilaxis (Uso profesional) detector de caries, detector de placa bacteriana. Blanqueadores para dientes pulpados y despulpados.
C.12.3 - Cat. 1
* Calmante pulpar. Ensanchador de conductos radiculares.
Lavado de conductos. Antisépticos cavitarios. Revulsivo dentinario.
Desodorante y antiséptico previo atención profesional. Barnis y gel fluorado (Uso profesional)
C.12.4 - Cat. 1
* Retractor Gingival. Productos para procesos gingivales (Uso profesional), tópicos anestésicos. Productos para procesos alveolares.
* Este asterisco al comienzo de cada grupo de productos indica una familia.
* Este doble asterisco indica que el producto es solamente
* inscripto.