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Adopta la Resolución No. 36/04 del GMC
Montevideo, 12 de noviembre de 2007.
VISTO: la resolución No. 36/04 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre "Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) que resulta necesario asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR;
II) lo dispuesto en el artículo 38º del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de setiembre de 1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;
ATENTO: a lo expuesto y a lo dictaminado por la Dirección General de la Salud y por las Divisiones Productos de Salud y Jurídico Notarial del Ministerio de Salud Pública;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Adóptase la resolución No. 36/04 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", aprobado por la resolución No. 36/04 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se anexa al presente Decreto y forma parte integral del mismo.
Artículo 2
El presente Decreto regirá a partir de su publicación en el Diario Oficial.
Artículo 3
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA - MARIA JULIA MUÑOZ - REINALDO GARGANO - MARTIN PONCE DE LEON
Publicación : 21/11/007
RESOLUCIÓN 36/04 GRUPO MERCADO COMÚN
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Adoptada por el Decreto N° 425/007
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 126/94, 41/96, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO: La necesidad de asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR.
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.
Que se debe asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través del rotulado.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Artículo 1
Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Artículo 2
Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina:
Ministerio de Salud
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Brasil:
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
División Productos de Salud
Artículo 3
La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Artículo 4
Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/V/05.
LVI GMC – Rio de Janeiro, 26/XI/04
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
OBJETIVO:
Establecer las informaciones indispensables que deben figurar en los rótulos de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, concernientes a su utilización, así como toda indicación necesaria referente al producto.
DEFINICIONES:
1- Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos.
2- Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios.
3- Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas, o cualquier otro protector de envases.
4- Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias.
5- Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza.
6- Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial.
7- Origen: Lugar de producción o industrialización del producto.
8- Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad.
9- Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización.
10- Titular de Registro: Persona jurídica o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte que posee Registro de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
11- Elaborador/ Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
12- Importador: Persona jurídica responsable o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte responsable de introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros.
13- Número de Registro del Producto: Corresponde al número de identificación de la empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto.
14- Ingredientes/ Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
15- Advertencias y Restricciones de Uso: Son las establecidas en los listados de sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las mismas en el rótulo y aquellas establecidas en la Res. GMC N° 36/99 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Específico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”.
OBSERVACIONES:
1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el Envase Primario.
2-El Modo de Uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase primario “Ver folleto adjunto”.
3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en el envase primario “Ver folleto adjunto”.