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Reglamenta la Ley N° 15.443 de 5/8/983
Montevideo, 22 de noviembre de 1984.
VISTO: que por ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, se normatizó la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
CONSIDERANDO: I) Que el Ministerio de Salud Pública designó un grupo de trabajo con el cometido de elaborar un proyecto de reglamentación de la citada ley;
II) Que la Comisión Asesora creada por el artículo 15 del referido texto legal, ha prestado su conformidad a los títulos I, II y III del proyecto elevado por el citado grupo de trabajo.
ATENTO: a lo expuesto
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
TITULO I - DEFINICIONES
Artículo 1
A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la ley 15.443, a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos afines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se determinan en los artículos siguientes:
TITULO I - DEFINICIONES
CAPITULO I - DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES
Artículo 2
Medicamentos: Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en:
a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición física o psíquica anormal o síntoma de esta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano.
Artículo 3
Clasificación de medicamentos y productos afines:
Los medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes categorías:
a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto con nombre registrado en el Ministerio de Salud Pública de fórmula cuali cuantitativamente declarada, fabricada industrialmente y con propiedades terapéuticas comprobables, que se comercializa en determinadas unidades de venta.
b) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o preparados que respondan exclusivamente en su composición a las inscriptas en las Farmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas convenientemente para su expendio al público en la oficina de Farmacia.
c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren propiedades terapéuticas.
d) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con análisis químicos y/o físicos y biológicos, tales como vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos y enzimas.
Artículo 4
Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos los detallados a continuación:
a) Cosmético: sustancia o mezcla de sustancias preparada para ser utilizada en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis, piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.
b) Dispositivo terapéutico: Cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso en:
a) el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;
b) la restauración, corrección o modificación de una función fisiológica de estructura corporal o prótesis con propósitos de embellecimiento,
c) evitar el embarazo;
d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento o después de éste.
c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular, que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica y sus usos o indicaciones.
Artículo 5
Medicamento nuevo: Se entiende por tal:
1) nueva entidad química distinta de las ya existentes en la cartera de productos del establecimiento;
2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas;
3) nueva formula farmacéutica de un producto ya existente en el establecimiento con vía de administración diferente y/o con otra indicación terapéutica preventiva o diagnóstica;
4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un producto de formula similar que incorpora una tecnología que modifica la farmacodinámica del producto para obtener efectos positivos generalmente aceptados.
Artículo 6
Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos esenciales aquellos que debiendo estar disponibles en todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la población teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia de atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica las estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los que se produzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.
Artículo 7
Forma farmacéutica: Forma o estado físico en que se presenta la materia para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
Artículo 8
Puesta en Forma: Composición de una forma farmacéutica, comprendiendo las características de sus materias primas y las operaciones necesarias para su fabricación.
Artículo 9
Alternativas Farmacéuticas: Forma farmacéutica que contiene identica porción activa de la molécula o su precursor, pero no necesariamente de la misma cantidad o forma farmacéutica o de la misma sal o ester. Tales formas farmacéuticas cumplen la forma individual, con los requisitos de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad, pureza y si es aplicable, uniformidad de contenido, desintegración y/o disolución.
Artículo 10
Equivalentes Farmacéuticos: Formas Farmacéuticas que contienen identica cantidad de principio activo por ejemplo la misma sal o el mismo ester, en idéntica forma farmacéutica, pero que no tienen necesariamente el mismo ingrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos establecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a identidad, potencia, calidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de desintegración y/o disolución.
Artículo 11
Productos Bio-equivalentes: Equivalentes Farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuya velocidad y extensión de la absorción no exhiben diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la porción farmacéutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en dosis única o en dosis múltiples.
Artículo 12
Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas como si experimentan modificaciones físicas. Todas las partes o accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo terapéutico.
Artículo 13
Producto semi-elaborado: Todo medicamento que aún se halle en proceso de fabricación.
Artículo 14
Farmacocinética: Es el estudio de las velocidades de cambio de la concentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluídos biológicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución, bio-transformación y localización en tejidos y excreción, así como también el de la respuesta farmacológica y la construcción de modelos adecuados para la interpretación de tales datos.
Artículo 15
Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el principio activo es absorbido desde un medicamento y que queda disponible en el sitio de acción.
Artículo 16
Farmacovigilancia: Conocimiento sistemático y evaluación debidamente documentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se producen y comercializan.
Artículo 17
Dosis: Cantidad de un fármaco que debe administrarse a un ser vivo para producir un efecto determinado.
Artículo 18
Dosis terapéuticas: Se considera dosis terapéutica a la que produce el efecto medicamentoso deseado en el paciente.
Artículo 19
Dosis mínima efectiva: Es la menor dosis que produce un efecto terapéutico referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel crítico o umbral.
Artículo 20
Dosis máxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cual no se obtiene mayor efecto terapéutico y que incrementada, aparecen efectos indeseables o tóxicos.
Artículo 21
Indice terapéutico: Es la relación entre la dosis letal 50 y la dosis efectiva 50.
Artículo 22
Margen de seguridad: Es el por ciento de aumento de la dosis efectiva 50 que no hace llegar a la dosis letal 50.
Artículo 23
Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados producidos con las dosis terapéuticas del medicamento y que no corresponden a su acción farmacológica y son inevitables.
Artículo 24
Efectos adversos, indeseables, nocivos o tóxicos: Son aquellos producidos por un fármaco a dosis terapéuticas o impuestas perjudiciales para el paciente y pueden ser evitadas.
Artículo 25
Contraindicaciones: Son situaciones clínicas o fisiológicas precisas para la no-administración por el riesgo de causar efectos adversos conocidos o sospechados.
Artículo 26
Interacción: Modificación de la acción de un fármaco vinculado a su administración simultánea con otro u otros fármacos.
Esa modificación puede ubicarse en la etapa de absorción, fijación a las proteínas plasmáticas, biotransformación, excreción o interacción con los correspondientes receptores.
Artículo 27
Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios científicos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas de lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.
Artículo 28
Educación Sanitaria: Se refiere en la ley al uso de los medicamentos por parte de la población.
Artículo 29
Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción y utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de vista de sus consecuencias médicas, sociales y económicas.
Artículo 30
Medicamento mal etiquetado: Medicamento:
a) que no está etiquetado de acuerdo al registro.
b) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las reglamentaciones.
c) que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus propiedades terapéuticas exageradas respecto de las reales.
Artículo 31
Medicamento adulterado: Medicamento:
a) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia descompuesta o que contiene un cuerpo extraño;
b) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva cualquiera,
d) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye la calidad o la eficiencia o una sustancia ha sido total o parcialmente sustituída.
Artículo 32
Medicamento fraudulento: Medicamento:
a) que no contiene el o los principios activos,
b) que es presentado por producto de un determinado establecimiento cuando no lo es;
c) importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado. cuando en realidad se trata de otro medicamento;
d) En la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor que es ficticio o no existe.
Artículo 33
Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que intervienen para producir en gran cantidad, medicamentos tratamientos de materias primas composición de la mezcla, forma farmacéutica, envasado, unidades de venta y etiquetado.
Artículo 34
Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El productor puede identificarse con el fabricante, pero éste puede producir para otro, quien en el caso es el dueño del producto.
Artículo 35
Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un medicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado, etiquetado) excluyendo la producción industrial. La elaboración queda reservada a la Oficina de Farmacia.
Artículo 36
Representación: Capacidad conforme a la ley, de actuar por otro. El representante puede ser una persona física o jurídica nacional o extranjera.
Artículo 37
Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio nacional por cualquier vía, los medicamentos o productos afines y materias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Pública, la importación comprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.
Artículo 38
Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por cualquier vía, cualquiera de los medicamentos o productos afines y materias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Pública la exportación comprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.
Artículo 39
Comercialización: Diversas etapas de compra-venta de los medicamentos y afines hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución a mayoristas o minoristas.
Artículo 40
Depósito: Todo almacenamiento de medicamentos, incluidas las materias primas. El depósito tiene como finalidad la comercialización de los productos que lo integran.
Artículo 41
Droguería: Se entiende por Droguería aquellos establecimientos dedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la fabricación de medicamentos de uso humano.
Artículo 42
Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de emplearlo hasta que se autorice su salida.
Artículo 43
Lote: Cantidad que se produce en un ciclo de su fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
Artículo 44
Fraccionamiento: División de una unidad de venta en los casos y bajo las condiciones en que es permitida.
Artículo 45
Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas para la fabricación de medicamentos, así como de medicamentos totalmente importados en caso que no puedan producirse en el país.
Artículo 46
Propaganda: Toda representación gráfica, visual o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta, consumo, con inclusión de las muestras gratis que se entregan a los profesionales.
TITULO I - DEFINICIONES
CAPITULO III - DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD
Artículo 47
Evaluación de un medicamento: Estudio sistemático de las propiedades físicas, químicas, físico-químicas, microbiológicas, farmacocinéticas, toxicológicas de interacción, clínicas y terapéuticas de un medicamento con el fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las categorías de medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la materia que se trata.
Artículo 48
Registro de medicamentos: Procedimiento técnico administrativo tendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio de Salud Pública de los medicamentos para ser librados a la comercialización o al uso público o privado.
Artículo 49
Eficacia: Aptitud de un medicamento evaluado por medios científicos para producir el efecto deseado.
Artículo 50
Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un medicamento a partir de la cuál la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo no son garantizados y su comercialización queda automáticamente prohibida.
Publicación: 21/1/985