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Decreto Reglamentario N° 521/984 de 22/11/984
LEY Nº 15.443 de 05/08/1983
MEDICAMENTOS
SE DICTAN NORMAS SOBRE LA IMPORTACION, REPRESENTACION, PRODUCCION,
ELABORACION Y COMERCIALIZACION
El Consejo de Estado ha aprobado el siguiente
PROYECTO DE LEY:
CAPITULO I
Artículo 1
Quedan sometidas a las disposiciones de la presente ley y a las reglamentaciones que el Poder Ejecutivo dicte la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Ministerio de Salud Pública unificará bajo su dependencia las funciones necesarias a los efectos de proceder a la aplicación de la presente ley.
CAPITULO II - DEFINICIONES
Artículo 2
Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser usadas en:
a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición fisica o psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas de un ser humano.
Artículo 3
Llámase registro a los procedimientos técnico-administrativos tendientes a la inscripción, evaluación y autorización por parte del Ministerio de Salud Pública de los productos enumerados en el artículo 2º de la presente ley; requisito sin el cual tales productos no podrán ser y librados al uso público o privado, ni comercializados.
Artículo 4
Entiéndese por control de calidad, los procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido realizado utilizando las prácticas de correcta elaboración y que se ajusta a las normas que establezca la reglamentación respectiva, con la finalidad de asegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante todo el plazo de validez establecido en su presentación.
Artículo 5
Se consideran medicamentos esenciales aquellos que, debiendo estar disponibles en todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la población, teniendo en cuenta la evolución de las prioridades en materia de atención sanitaria; los cambios de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.
Artículo 6
Entiéndese por propaganda las muestras de productos que se entregan a los profesionales así como toda representación gráfica visual, o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta o dispensación.
Artículo 7
Las definiciones contenidas en este capítulo se sobreentienden a los solos efectos de esta ley.
CAPITULO III - DE LOS ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS POR LA PRESENTE LEY
Y DE SU REGISTRO
Artículo 8
Las actividades a las que se refiere el artículo 1º de la presente ley, sólo podrán cumplirse en establecimientos que cuenten con la habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública, el que controlará sus aspectos locativos técnicos, ambientales y demás conexos. El Ministerio de Salud Pública reglamentará y ejercerá las funciones de registro y contralor permanente de los mismos.
Artículo 9
Dentro de los establecimientos públicos y privados a los que se refiere el artículo anterior, están comprendidos:
a) Aquellos que en su giro incluyen la elaboración de los productos referidos en la presente ley.
b) Aquellos que no producen ni elaboran dichos productos.
Artículo 10
La habilitación que obtengan los laboratorios públicos o privados que elaboran medicamentos tendrá una validez de diez años, renovable de acuerdo a los resultados de la inspección que, con anterioridad a dicha renovación, deberá efectuarse.
El período de funcionamiento al que se refiere el apartado anterior, lo es sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el incumplimiento de la presente ley o su reglamentación, los cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
El traslado o cierres temporales o definitivos de estos establecimientos deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el cual expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha comunicación.
Artículo 11
Los laboratorios mencionados en el artículo anterior deberán actuar bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico con el título de tal, expedido o revalidado por la Universidad de la República e inscripto en el Ministerio de Salud Pública, profesional a quien competerá la responsabilidad en el cumplimiento de las funciones técnicas de dichos establecimientos.
Artículo 12
Sin perjuicio de la organización empresarial, administrativa y técnica que los laboratorios a los que se refiere el literal a) del artículo 9º adopten, dichos establecimientos tendrán a su cargo, necesariamente, las siguientes funciones:
a) Aplicar todas las disposiciones que rijan en materia de registro, fabricación y control de calidad de los productos que se elaboran.
b) Cumplir con las normas referidas a la instalación, higiene y funcionamiento de la planta física de dichos establecimientos, en acatamiento de las normas legales y reglamentarias respectivas.
c) Realizar un programa de control de calidad, en aplicación de las normas y especificaciones técnicas y sanitarias vigentes, establecidas por esta ley y por su reglamentación respectiva. (*)
Artículo 13
Sin perjuicio de la Dirección Técnica prevista en el artículo 11 de la presente ley, la empresa deberá documentar y garantizar el debido cumplimiento de lo establecido en el artículo precedente, en la forma y condiciones que se establezcan en la reglamentación respectiva.
Artículo 14
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, la dirección técnica de los Laboratorios que elaboran productos biológicos (sueros, vacunas y similares), en forma exclusiva o complementaria en su giro, será compartida por otros profesionales universitarios de notoria competencia en el área de acuerdo a lo que se disponga en la reglamentación respectiva.
En su nueva redacción dada por el art. 1° del Decreto-Ley N° 15.564 de 1/6/984
CAPITULO IV - DE LA COMPETENCIA Y ATRIBUCIONES
Artículo 15
El Ministerio de Salud Pública contará a los efectos de la reglamentación y en todos los aspectos técnicos derivados de la aplicación de la presente ley, con el asesoramiento de una Comisión compuesta por cinco miembros, la que estará integrada por un representante del Ministerio de Salud Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad de Química, un delegado de la Facultad de Medicina, un delegado de la Asociación de Laboratorios Nacionales y un delegado de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, todos ellos profesionales universitarios.
Dicho asesoramiento previo revestirá carácter preceptivo, debiendo ser consultada necesariamente la citada Comisión, a los fines de la reglamentación de la presente ley, aunque este asesoramiento no posee carácter vinculante.
La referida Comisión podrá también ser consultada respecto de todos aquellos aspectos que el Ministerio de Salud Pública estime necesario.
Artículo 16
El Ministerio de Salud Pública tendrá, dentro de la órbita de sus atribuciones y competencias, las que a continuación se enumeran:
a) Autorizar el funcionamiento de los establecimientos regulados por esta ley, llevando el correspondiente registro de los mismos.
b) Efectuar la evaluación y registro de los productos a los que se refiere el artículo 20 de esta ley, así como las características de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para la venta.
c) Controlar el cumplimiento de las normas de funcionamiento que en materia de establecimientos fija esta ley y su reglamentación respectiva; realizar el control de calidad que la misma dispone y a que se refiere el artículo 4º, así como el normal abastecimiento de los mismos en plaza.
d) Reglamentar la propaganda y las diversas formas de publicidad de los productos y establecimientos regidos por esta ley.
e) Ejercer el contralor de la dispensacíón y comercialización de los productos regulados por esta ley.
f) Realizar los programas de educación sanitaria referidos al correcto uso de medicamentos y productos afines de uso humano.
g) Clasificar los productos y sustancias a que se refiere la presente ley, en categorías, a los efectos de su mejor contralor, determinando aquellos que requieran recetas otorgadas por profesional a tales efectos. La clasificación mencionada será cumplida atendiendo los criterios que establece esta ley y su reglamentación, sin perjuicio de las normas contenidas en la ley 14.294, de 31 de octubre de 1974.
h) Organizar la fármaco-vigilancia respecto de las reacciones adversas, colaterales antagónicas o insuficientes, con Centros Regionales o Nacionales, asi como establecer relaciones con Centros Internacionales a tales fines.
i) Tener conocimiento y reglamentar las investigaciones científicas practicadas en humanos y la farinacología clínica que se realicen en el país respecto de los productos que son objeto de la presente ley.
j) Estructurar, organizar y mantener actualizado el Registro Nacional de Medicamentos y el Formulario Terapéutico Nacional.
k) Confeccionar la nómina de medicamentos esenciales.
l) Determinar los medicamentos necesarios para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Pública.
ll) Requerir la información que sea necesaria y examinar todo tipo de documentación concerniente a las operaciones comprendidas en la presente ley.
m) Suscribir convenios con Organismos Oficiales, con la Industria Farmacéutica a través de sus gremiales, y con otras instituciones nacionales o extranjeras.
n) Elaborar la normatización de la política nacional de medicamentos.
h) Realizar los dictámenes terapéuticos que sean sometidos a su consideración.
o) Elaborar las estadísticas referidas a las actividades reguladas por esta ley
p) Disponer el secuestro de los medicamentos y la destrucción de los mismos, si ello correspondiere, cuando se determine que estos han perdido su calidad, adecuada inocuidad, eficacia o se encuentren en condiciones antihigiénicas, o sean producidos o comercializados en establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud Pública.
q) Designar una Comisión Asesora de Control de Calidad, la cual estará integrada por un delegado del Ministerio de Salud Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad de Medicina y un delegado de la Facultad de Química, cuyo cometido será el de asesorar con carácter previo en la materia.
La mencionada Comisión deberá expedirse dentro de los términos que fije la reglamentación oportunamente, y para el caso de no hacerlo así, el Ministerio de Salud Pública podrá pronunciarse sin contar con el asesoramiento mencionado.
Artículo 17
Los cometidos y facultades de los organismos o dependencias que se unifiquen en el futuro y guarden relación con la presente ley, así como los correspondientes a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, serán asumidos en la forma en que determine el Ministerio de Salud Pública.
CAPITULO V - DE LAS PROHIBICIONES Y LAS SANCIONES
Artículo 18
Queda prohibida la realización de las operaciones previstas por la presente ley cuando se trate de medicamentos y afines de uso humano que no hayan sido debidamente registrados, o que habiéndolo sido, su inscripción se haya suspendido, o hayan sido adulterados.
Los medicamentos mencionados en el literal g) del artículo 16 se regularán por lo establecido en dicha disposición.
Artículo 19
Las infracciones a la presente ley serán sancionadas según el caso, con el cierre del establecimiento, con el decomiso de la mercadería y multa de hasta N$ 3:000.000.00 (nuevos pesos tres millones); dichas sanciones serán graduadas de acuerdo a la entidad de la infracción, a la reiteración de la misma y a lo que establezca la reglamentación respectiva.
A esos efectos se llevará un registro de infractores, estableciéndose el tipo de transgresión constatada, que permitirá la graduación de las sanciones.
Los montos de las mismas, previstas en el inciso primero de este artículo, serán actualizados anualmente por el Poder Ejecutivo, en función de las variaciones que se produzcan en el índice del costo de vida.
Artículo 20
Los inspectores y funcionarios del Ministerio de Salud Pública, debidamente autorizados a tales efectos, tendrán la potestad de ingresar a los establecimientos regidos por esta ley, con fines inspectivos y de fiscalización del cumplimiento de sus disposiciones.
Las empresas y sus Directores Técnicos quedan obligados a proporcionar y exhibir la documentación que dichos inspectores o funcionarios les requieran, así como entregar las muestras de tales productos para su contralor por parte del Ministerio de Salud Pública.
Cuando las circunstancias lo requieran, y a los efectos del cumplimiento de sus cometidos, los funcionarios del Ministerio de Salud Pública podrán requerir el auxilio de la fuerza pública.
CAPITULO VI - DISPOSICIONES GENERALES Y TRANSITORIAS
Artículo 21
El Poder Ejecutivo, en atención a circunstancias o razones de conveniencia social, podrá establecer la nómina de medicamentos económicos y su composición así como modificar dicho listado, en atención a las mismas circunstancias y razones, pudiendo también importar, distribuir y fijar el precio de los mismos.
Artículo 22
El Ministerio de Salud Pública inspeccionará -dentro del año de reglamentada la presente ley- los locales actualmente en funcionamiento y que están comprendidos en la misma, formulando a los interesados las informaciones e indicaciones que ellos le merezcan y las adaptaciones que fueran necesarias para ajustarse a las disposiciones de la presente ley y a su reglamentación, otorgándole a los mismos un plazo máximo de dos años para efectuar las regularizaciones que sean del caso.
Artículo 23
La actual Comisión de Control de Calidad seguirá vigente relacionándose directamente con el Ministerio de Salud Pública, hasta ser sustituida según lo preceptuado en el literal q) del artículo 16 de la presente ley.
La actual Subcomisión Técnica de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, continuará en funciones para expedir certificados de importación y exportación, hasta que, por vía de la reglamentación, se determine el órgano que ejercerá dichas funciones y los procedimientos por los que se regirá la referida expedición, dependiendo entretanto del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 24
El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley, quedando facultado para desarrollar los lineamientos fundamentales contenidos en la misma, actualizándolos o ajustándolos a los adelantos científicos y tecnológicos que se produzcan en esta materia.
Artículo 25
Todas las dependencias de la Administración Pública quedan obligadas a prestar su colaboración al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del logro del cumplimiento de la presente ley.
Artículo 26
Deróganse las leyes 11.015, de 2 de enero de 1948, 11.641, de 19 de febrero de 1951, y todas las demás disposiciones que se opongan a la presente ley.
Artículo 27
Comuníquese, etc.
GREGORIO C. ALVAREZ - LUIS A. GIVOGRE - HUGO LINARES BRUM - CARLOS A.
MAESO - LIONEL O. RIAL - JUSTO M. ALONSO - RAQUEL LOMBARDO DE DE BETOLAZA
- FRANCISCO D. TOURREILLES - EDUARDO J. RAZETTI - LUIS A. CRISCI - CARLOS
MATTOS MOGLIA - JULIO CESAR ESPINOLA
Publicación : 12/8/983